国产治疗系统性红斑狼疮创新药在京首发上市

　　中新网北京新闻4月11日电   今天，主题为“新生泰·心生爱”全球首创双靶点治疗系统性红斑狼疮的创新一类生物新药泰爱(通用名：泰它西普)中国上市会在北京举办。据悉，该品种上市为患者提供了新的治疗选择。

　　根据国家药品监督管理局网站今年3月公布的信息，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物制药(烟台)股份有限公司申报的治疗用生物制品注射用泰它西普(商品名：泰爱)上市。该药为中国自主研发的创新药，与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者。

　　据介绍，红斑狼疮是一种典型的自身免疫性结缔组织病，SLE是红斑狼疮最常见、也是红斑狼疮各类型中最为严重的一型，多发于15岁至45岁生育年龄女性，病变累及多器官和系统，其中75%的SLE患者会出现肾脏损伤，病情严重时会危及生命。与普通人群相比，SLE患者的全因死亡率增加了2.6倍。同时SLE容易反复复发、难以治愈，让女性谈之色变，也被很多人称作是“不死的癌症”。

　　SLE发病机制复杂，治疗存在巨大挑战，药物研发难度大。《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》显示，中国SLE治疗主要有糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药几大类。SLE传统治疗药物长期应用引起的不良反应仍困扰着全球SLE领域的医生和患者。据统计，约60%的患者疾病持续活动或反复复发，长期、大剂量糖皮质激素的使用会导致患者器官不可逆损害，甚至诱发感染、骨髓抑制等严重不良反应。降低复发、减少药物不良反应，仍然是现在及将来的一个重要研究方向。

　　随着医学的发展，生物靶向药物在不断尝试新的探索。泰它西普临床试验负责人、北京协和医院风湿科主任张奉春早前曾表示，泰它西普是全球首创的双靶向生物新药，是一个真正针对SLE的“里程碑式”药物，是目前中国在重大疾病领域少见的、完全具备自主知识产权且疗效和安全性俱佳的药物。

　　据悉，泰它西普将惠及更多中国SLE患者，帮助他们走出疾病阴霾，自信回归生活。据悉，美国FDA已经授予了泰它西普快速审批通道的资格，正在启动治疗系统性红斑狼疮的临床III期试验，以争取尽早推动该药物在国外上市。(完)